9月14日，由老挝东盟制药（TLPH）生产的他达那非（Tadalafil），经老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市。东盟制药生产的他达拉非，商品名为Tadalafei，片剂，共有两种规格，分别为5mg/片*28片，10mg/片*28片。
他达那非由美国礼来公司研发，最早于2002年11月12日在欧洲上市，2003年11月21日在美国上市，2004年进入中国市场，商品名为“希爱力”，广受欢迎。
2009年5月22日，他达拉非被FDA批准用于治疗世界卫生组织(WHO)临床分类为1类的肺动脉高压，即动脉性肺动脉高压（PAH）；2011年，他达拉非治疗良性前列腺增生（BPH）适应症获得FDA批准。
作为美国FDA批准的唯一长效PDE-5抑制剂，他达那非被视为是ED治疗的首选方式。ED是男性最常见的性功能障碍之一，既影响身心健康和生活质量，也可能是心血管疾病的早期症状和危险信号。一项对男性性生活及性行为态度的跨国研究表明，在20至75岁的人群中，各种程度的ED的总患病率为16%，随着年龄的增长，ED的发病率逐渐升高。
目前，已有西地那非、他达拉非、伐地那非、乌地那非和米罗那非等PDE5抑制剂药物获批上市。相较于西地那非和伐地那非不到4个小时的半衰期，他达拉非的半衰期长达17.5个小时，且有效血药浓度可维持36小时，更适合小剂量规律性服用且耐受性良好。
FDD药品批准文号
与ED相比，肺动脉高压则是一种更为严重的疾病，75%患者集中于20～40岁年龄段，15%患者年龄在20岁以下。肺动脉高压的症状包括呼吸短促、易于疲劳、晕厥、胸痛以及腿部和踝部水肿等。如果不及时治疗，患者的肺动脉高压会逐步加重，甚至使寿命缩短。
PDE5抑制剂在临床治疗肺动脉高压中较为常用，其可阻止cGMP降解，增加cGMP的细胞内浓度，发挥其扩血管作用，同时，PDE-5在肺血管平滑肌中高表达是成为治疗肺动脉高压的分子基础。
作为一款强大长效可逆的PDE-5抑制药，他达拉非半衰期长，使其能够每日1次给药，并具有良好的耐受性，因此上市之后被医生广泛应用，取得良好的效果。
据悉，同日获批的还有首款口服FGFR抑制剂厄达替尼（Erdafitinib），商品名为Erdaini。
作为老挝境内规模最大的仿制药制造企业，东盟制药（TLPH）表示，将以新药上市为契机，不断加大高品质药物研发与生产投入，持续为“一带一路”沿线国家患者提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。来源 | 老挝东盟制药